Tunisie Travail

Galien Pharmaceuticals recrute

Chargé.e des Affaires Règlementaires

Profil recherché
– Pharmacien, Ingénieur chimie ou équivalent,
– une expérience d’au moins 3 ans dans le domaine des Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique,
– Connaissance des requis ICH,
– Expérience CMC médicament souhaitable,
– Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers d’enregistrements AMM
– Bonne maitrise de l’anglais,
– Capacité d’analyse et de synthèse, rigueur, excellent relationnel.

Mission
– Rédaction des modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, pour la soumission aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires (dépôts, variations, réponses aux réserves …),
– Participation à la veille réglementaire,
– Analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicables (ICH, USP…),
– Planification, rédaction et constitution des dossiers de demande d’AMM (Modules en format CTD),
– la soumission de dossiers d’enregistrements AMM

Comment postuler
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Ville › Tunis
Entreprise › Galien Pharmaceuticals
Tel / Fax › 78675200