Tunisie Travail

Galieneo Life Sciences Advisors recrute

Chargé d’Affaires Réglementaires CMC

Profil :
– Pharmacien industriel / Ingénieur chimiste
– Expérience CMC médicament, connaissance des requis ICH,
– Anglais courant et rédactionnel obligatoire.

• Réglementaire
• Industrie du médicament humain
• Ville : Monastir
• Type de contrat : CDI (contrat à durée indéterminée)
• Rémunération : 1500 – 2200 dinars net pour temps partiel à 75%.

Mission:
• rédigez les modules pharmaceutiques des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les procédures réglementaires, prêts à être soumis aux autorités de santé, dans le cadre des activités réglementaires des clients et en collaboration avec le cabinet – France (dépôts, variations, réponses aux questions des autorités de santé …) ;
• participez à la veille réglementaire ;
• Effectuez une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP…)
• Planifiez, rédigez et constituez les dossiers de demande d’AMM (modules 2 et 3) en collaboration avec le bureau France.

Pré-requis
• Très bonnes capacités rédactionnelles en anglais
• Maîtrise des logiciels de bureautique
• Qualités humaines et relationnelles solides pour des Contacts efficaces en interne et à l’international
• Formation supérieure scientifique (pharmacien, ingénieur chimiste)
• Première expérience réussie sur un poste similaire serait un plus
• Votre bonne connaissance du cadre réglementaire Europe, associée à vos capacités rédactionnelles CMC, vous permettent de remplir vos fonctions de façon optimale.
• Vous gérez en autonomie vos projets tout en assurant une excellente collaboration avec nos interlocuteurs internes et externes.
• Organisé et méthodique, vous travaillez dans le respect des délais et de la conformité réglementaire.

Comment postuler :
Envoyez simplement votre CV : ›

Ville : Monastir
Nom / Entreprise : Galieneo Life Sciences Advisors
Email : ›
Adresse : route de Kairouan Monsatir